Wasserstoffperoxid und Peressigsäure als Oxidations-, Sterilisations- und Desinfektionsmittel 

Medizin & Gesundheit 

Evonik bietet spezielle Wasserstoffperoxid- und Peressigsäure-Qualitäten für verschiedene Anwendungen im pharmazeutischen und medizinischen Bereich an. Solche Anwendungen beinhalten die Dental- oder Wunddesinfektion, Dekontaminierung chirurgischer Instrumente sowie die Behandlung von Kontaktlinsen. Lösungen mit höheren Wasserstoffperoxid-Konzentrationen werden als chemische Sterilisierungsmittel in speziell konstruierten Maschinen zur Dekontaminierung hitzeempfindlicher medizinischer Geräte verwendet. 

WASSERSTOFFPEROXID ALS AKTIVER PHARMAZEUTISCHER INHALTSSTOFF (API)

Anwendung am Menschen

WASSERSTOFFPEROXID ALS AKTIVER PHARMAZEUTISCHER INHALTSSTOFF (API)

Gemäß EU-Richtlinie 62/2011/EU zum gemeinschaftlichen Kodex in Bezug auf medizinische Produkte für die Anwendung am Menschen sind alle Hersteller von Wirkstoffen für Medizinprodukte zur Registrierung bei den zuständigen Behörden des Ursprungslandes verpflichtet, um ein Eindringen gefälschter Medizinprodukte in die legale Lieferkette zu verhindern.

Vorbedingung für diese Registrierung ist die Zulassung für die Produktion des aktiven Inhaltsstoffs gemäß GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice - Gute Herstellungspraktiken). Evonik bietet mit PERSYNT® GMP eine spezielle Wasserstoffperoxid-Qualität an, die unter GMP-Bedingungen hergestellt wurde, um die Anforderungen dieser Verordnung bei der Verwendung von Wasserstoffperoxid als aktivem pharmazeutischem Inhaltsstoff zu erfüllen und ist darüber hinaus in der EudraGMP gelistet, einer Datenbank für GMP-zertifizierte Hersteller.


PERSYNT® GMP ist für die folgenden Anwendungen geeignet:

  • Rohstoffe für medizinische Produkte & Rezepturen
  • Wundreinigung und -desinfektion
  • Mundspülungen und dentale Desinfektion
  • Fußdesinfektion
  • Topische Lösungen (3 Gewichtsprozent)
  • Medizinische Behandlungen

Für genauere Informationen zu unseren Qualitäten und Rezepturen wenden Sie sich bitte an Ihren Regionalvertreter.

Dekontamination

WASSERSTOFFPEROXID UND PERESSIGSÄURE ALS STERILISATIONS- UND DESINFEKTIONSMITTEL

Abhängig von der Klassifizierung durch den Hersteller (Biozid oder Medizinprodukt) können Desinfektionsmittel im medizinischen Sektor in den Geltungsbereich zweier Gesetzgebungen des Europäischen Parlaments fallen.

Desinfektionsmittel oder Medizinprodukte zur Kontrolle mikrobiologischer Risiken in Verbindung mit der Umwelt sind Biozidprodukte und unterliegen der Biozidverordnung 528/2012.

Ein Desinfektionsmittel kann ebenfalls als Zubehör für ein Medizinprodukt angesehen werden und somit den Status eines Medizinprodukts haben, wenn es speziell für die Desinfektion von Medizinprodukten vorgesehen ist, die vor der Verwendung gemäß ihrer Gebrauchsanweisung desinfiziert werden müssen. In diesem Fall ist die Europäische Medizinprodukterichtline (MDD) 93/42/EWG anwendbar.

Gemäß Richtlinie 93/42/EWG zu Medizinprodukten werden Desinfektionsmittel als Medizinprodukte angesehen und müssen gemäß EN ISO 13485 produziert werden. Evonik bietet spezielle Wasserstoffperoxid-Qualitäten unter dem Markennamen PERSYNT® Steri sowie die spezielle Peressigsäure-Qualität PERACLEAN® Steri an, die beide speziell für diesen Anwendungszweck gemäß EN ISO 13485 hergestellt werden.

Diese Produkte erleichtern den Kunden von Evonik das Bewerbungsverfahren für eine CE-Kennzeichnung. Evonik verfügt nicht über eine CE-Kennzeichnung und verkauft keine Medizinprodukte, doch unsere Kunden können ein Verfahren zur Konformitätsbewertung durch eine zertifizierte Stelle durchlaufen, um sich als Hersteller eines Medizinprodukts zu qualifizieren.

Pharmazeutische Synthese

WASSERSTOFFPEROXID UND PERESSIGSÄURE ALS STERILISATIONS- UND DESINFEKTIONSMITTEL

Abhängig von der Klassifizierung durch den Hersteller (Biozid oder Medizinprodukt) können Desinfektionsmittel im medizinischen Sektor in den Geltungsbereich zweier Gesetzgebungen des Europäischen Parlaments fallen.


Desinfektionsmittel oder Medizinprodukte zur Kontrolle mikrobiologischer Risiken in Verbindung mit der Umwelt sind Biozidprodukte und unterliegen der Biozidverordnung 528/2012.


Ein Desinfektionsmittel kann ebenfalls als Zubehör für ein Medizinprodukt angesehen werden und somit den Status eines Medizinprodukts haben, wenn es speziell für die Desinfektion von Medizinprodukten vorgesehen ist, die vor der Verwendung gemäß ihrer Gebrauchsanweisung desinfiziert werden müssen. In diesem Fall ist die Europäische Medizinprodukterichtline (MDD) 93/42/EWG anwendbar.

Gemäß Richtlinie 93/42/EWG zu Medizinprodukten werden Desinfektionsmittel als Medizinprodukte angesehen und müssen gemäß EN ISO 13485 produziert werden. Evonik bietet spezielle Wasserstoffperoxid-Qualitäten unter dem Markennamen PERSYNT® Steri sowie die spezielle Peressigsäure-Qualität PERACLEAN® Steri an, die beide speziell für diesen Anwendungszweck gemäß EN ISO 13485 hergestellt werden.

Diese Produkte erleichtern den Kunden von Evonik das Bewerbungsverfahren für eine CE-Kennzeichnung. Evonik verfügt nicht über eine CE-Kennzeichnung und verkauft keine Medizinprodukte, doch unsere Kunden können ein Verfahren zur Konformitätsbewertung durch eine zertifizierte Stelle durchlaufen, um sich als Hersteller eines Medizinprodukts zu qualifizieren.

Für genauere Informationen zu unseren Qualitäten und Rezepturen wenden Sie sich bitte an Ihren Regionalvertreter.