Wasserstoffperoxid und Peressigsäure als Oxidations-, Sterilisations- und Desinfektionsmittel 

Medizin & Gesundheit

Evonik bietet spezielle Wasserstoffperoxid- und Peressigsäure-Qualitäten für verschiedene Anwendungen im pharmazeutischen und medizinischen Bereich an. Solche Anwendungen beinhalten die Dental- oder Wunddesinfektion, Dekontaminierung chirurgischer Instrumente sowie die Behandlung von Kontaktlinsen. Lösungen mit höheren Wasserstoffperoxid-Konzentrationen werden als chemische Sterilisierungsmittel in speziell konstruierten Maschinen zur Dekontaminierung hitzeempfindlicher medizinischer Geräte verwendet.

Produkte für die Handdesinfektion

Evonik hat kürzlich sein Portfolio um PERSYTN® 3 LC erweitert, eine wässrige Lösung aus hochgereinigtem Wasserstoffperoxid, die für die Herstellung einer von der WHO empfohlenen händedesinfizierenden Formulierung auf Alkoholbasis bestimmt ist. Wasserstoffperoxid wird zur Beseitigung bakterieller Sporen in den Desinfektionslösungen verwendet und ist kein Wirkstoff zur Händedesinfektion. Die entsprechenden Rezepte werden von der WHO definiert. PERSYNT® 3 LC hat eine Konzentration von 3% von H2O2. Darüber hinaus bietet Evonik PERSYNT® 300 LC mit einer höheren Konzentration von 30% H2O2.

Produkte für die Oberflächendesinfektion

PERACLEAN® 15 ist ein hochwirksames Desinfektionsmittel mit einem breiten Anwendungsspektrum, das sich durch eine
hervorragende Aktivität gegen Bakterien, Bakteriensporen, Pilze und Viren auszeichnet. Es wurde zur Desinfektion
verschiedener Oberflächen (u.a. von Instrumenten, Geräten etc.) in medizinischen Bereichen und zur Desinfektion medizinischer Geräte und Instrumente.

PERACLEAN® 15 ist wirksam Viren auf harten, nicht porösen Oberflächen, die SARS-COV-2 ähneln. Daher kann es gegen SARS-COV-2 verwendet werden, wenn es gemäß der Anweisungen für den Einsatz gegen den Human Corona Virus Stamm 229e angewendet wird. Das Evonik-Produkt ist eine Lösung, um die Ausbreitung von Krankheiten auf Oberflächen zu verhindern, mit denen Menschen häufig in Kontakt kommen können, wie beispielsweise Türknöpfe und Handläufe.

PERACLEAN® 0.4 ist ein hochwirksames Desinfektionsmittel mit einem breiten Anwendungsspektrum, welches sich durch eine hervorragende bakterizide, fungizide, viruzide und sporizide Wirksamkeit auszeichnet und zur Desinfektion verschiedener Oberflächen (u.a. von Instrumenten, Geräten etc.) verwendet wird. Das Produkt wird üblicherweise ohne weitere Verdünnung verwendet.

Anwendung am Menschen

Gemäß der EU-Richtlinie 62/2011/EU zum gemeinschaftlichen Kodex in Bezug auf medizinische Produkte für die Anwendung am Menschen sind alle Hersteller von Wirkstoffen für Medizinprodukte zur Registrierung bei den zuständigen Behörden des Ursprungslandes verpflichtet, um ein Eindringen gefälschter Medizinprodukte in die legale Lieferkette zu verhindern.

Die Registrierung setzt eine Zulassung für die Produktion des aktiven Inhaltsstoffs gemäß der geltenden GMP-Richtlinien ("Good Manufacturing Practice" - Gute Herstellungspraktiken) voraus. Evonik bietet mit PERSYNT® GMP eine spezielle Wasserstoffperoxid-Qualität an, die unter GMP-Bedingungen hergestellt wird, um die Anforderungen dieser Verordnung bei der Verwendung von Wasserstoffperoxid als aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoff zu erfüllen und ist darüber hinaus in der EudraGMP gelistet, einer Datenbank für GMP-zertifizierte Hersteller.

PERSYNT® GMP ist für die folgenden Anwendungen geeignet:

  • als Rohstoff für medizinische Produkte & Rezepturen
  • zur Wundreinigung und -desinfektion
  • in Mundspülungen und dentalen Desinfektionen
  • zur Fußdesinfektion
  • für topische Lösungen (3 Gewichtsprozent)
  • für medizinische Behandlungen

Für genauere Informationen zu unseren Qualitäten und Rezepturen wenden Sie sich bitte an Ihren regionalen Ansprechpartner.

Dekontamination

Je nach Klassifizierung den Hersteller (Biozid oder Medizinprodukt) können Desinfektionsmittel im medizinischen Sektor in den Geltungsbereich zweier Gesetzgebungen des Europäischen Parlaments fallen.

Desinfektionsmittel oder Medizinprodukte zur Kontrolle mikrobiologischer Risiken in Verbindung mit der Umwelt sind als Biozidprodukte eingestuft und unterliegen der Biozidverordnung 528/2012.

Ein Desinfektionsmittel kann jedoch auch als Zubehör für ein Medizinprodukt betrachtet werden und somit den Status eines Medizinprodukts haben, wenn es speziell für die Desinfektion von Medizinprodukten vorgesehen ist, die vor der Verwendung gemäß ihrer Gebrauchsanweisung desinfiziert werden müssen. In diesem Fall greift die Europäische Medizinprodukterichtline (MDD) 93/42/EWG.

Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG zu Medizinprodukten werden Desinfektionsmittel als Medizinprodukte angesehen und müssen gemäß EN ISO 13485 produziert werden. Evonik bietet spezielle Wasserstoffperoxid-Qualitäten unter dem Markennamen PERSYNT® Steri sowie die spezielle Peressigsäure-Qualität PERACLEAN® Steri an, die beide speziell für diesen Anwendungszweck gemäß EN ISO 13485 hergestellt werden.

Diese Produkte erleichtern unseren Kunden das Bewerbungsverfahren für eine CE-Kennzeichnung. Evonik verfügt nicht über eine CE-Kennzeichnung und verkauft keine Medizinprodukte, doch unsere Kunden können ein Verfahren zur Konformitätsbewertung durch eine zertifizierte Stelle durchlaufen, um sich als Hersteller eines Medizinprodukts zu qualifizieren.

Pharmazeutische Synthese

Alle unsere medizinischen und pharmazeutischen Produkte sind mit einer vollständigen Dokumentation zertifiziert. Unsere PERSYNT Pharma-Typen werden nach im Arzneibuch geführten Methoden und nach den Standards der EU-Pharmakopöe geprüft.

Aufgrund unserer jahrzehntelangen Erfahrungen mit Wasserstoffperoxid und Peressigsäure erfüllen unsere Qualitäten die spezifischen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie und werden in der Monographie der EU-Pharmacopoeia/DAB (Deutsches Arzneimittelbuch) geführt.

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