Anwendung am Menschen
Aktive Pharmazeutische Inhaltsstoffe
Zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten wird Wasserstoffperoxid in der Medizin und Mundhygiene als Desinfektionsmittel gegen Krankheitserreger in Wunden und auf der Haut eingesetzt. Es wirkt auch zur Vorbeugung von entzündlichen Prozessen in der Mund- und Rachenhöhle.
Wasserstoffperoxid als aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoff (API)
Gemäß der EU-Richtlinie 62/2011/EU zum gemeinschaftlichen Kodex in Bezug auf medizinische Produkte für die Anwendung am Menschen sind alle Hersteller von Wirkstoffen für Medizinprodukte zur Registrierung bei den zuständigen Behörden des Ursprungslandes verpflichtet, um ein Eindringen gefälschter Medizinprodukte in die legale Lieferkette zu verhindern. Die Registrierung setzt eine Zulassung für die Produktion des aktiven Inhaltsstoffs gemäß der geltenden GMP-Richtlinien ("Good Manufacturing Practice" - Gute Herstellungspraktiken) voraus.
Wir bieten mit PERSYNT® GMP eine spezielle Wasserstoffperoxid-Qualität an, die unter GMP-Bedingungen hergestellt wird, um die Anforderungen dieser Verordnung bei der Verwendung von Wasser-stoffperoxid als aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoff zu erfüllen. Das Produkt ist darüber hinaus in der EudraGMDP gelistet, einer Datenbank für GMP-zertifizierte Hersteller.
Darüber hinaus besitzt Evonik ein Eignungszertifikat für Monographien des Europäischen Arzneibuchs (CEP) für sein Produkt PERSYNT 300 GMP. Das CEP vereinfacht die Verwaltung von Neuanträgen und die Pflege bestehender Zulassungen für Arzneimittel erheblich. Klicken Sie hier, um das Evonik-Zertifikat (RO-CEP-2018-079) in der EDQM Datenbank einzusehen.
Anwendungen von Wasserstoffperoxid am Menschen
Mundhygiene
Wasserstoffperoxid dient nicht nur der Zahnaufhellung, sondern wird auch wegen seiner aseptischen Wirkung zur Desinfektion von Mundhöhle und Rachenraum eingesetzt, um Ent-zündungen vorzubeugen. Zahnärzte nutzen H2O2, um Blutungen während einer Zahlnbehandlung zu stillen.
Wundreinigung und Wunddesinfektion
Die Behandlung von Wunden mit niedrig konzentrierten Wasserstoff-peroxidlösungen tötet Bakterien ab, reinigt und desinfiziert die Wunde durch Freisetzung von Sauerstoff und minimiert damit das Infektionsrisiko.
VERWENDUNG ALS HILFSSTOFF
Wasserstoffperoxid wird als Hilfsstoff in verschiedenen Arzneimitteln verwendet, z. B. als Konservierungsmittel oder für die chemische Synthese anderer Wirkstoffe. Die Verwendung unserer GMP-Qualität trägt dazu bei, die hohen Qualitätsstandards in solchen Anwendungen zu erfüllen.
Unser Produkt
PERSYNT® 300 GMP ist ein aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoff und dient als Rohstoff für medizinische Produkte und Rezepturen.
Die wichtigsten Vorteile von PERSYNT®
- Umfassendster GMP-Bereich, der den gesamten Wasserstoffperoxid-Produktionsprozess abdeckt, nicht nur die Abfüllung und Etikettierung
- CEP für einfache Beantragung der Marktzulassung verfügbar
- Auf Anfrage zur Verfügung gestellte Belegdokumente (z. B. Nitrosaminerklärung)
Nachhaltigkeitsaspekte bei der Anwendung am Menschen
Wasserstoffperoxid kommt im menschlichen Körper vor und dient der Immunabwehr. Denn nach einer Verletzung setzt der Körper Wasserstoffperoxid zur körpereigenen Wundheilung frei um Krankheitserreger selbst zu bekämpfen. Unsere H2O2 Produkte in niedrigen Konzentration sind geradezu prädestiniert für die Anwendung am Menschen, das heißt die Reinigung und Desinfektion von Wunden, aber auch von medizinischen Instrumenten und Geräten, die direkt mit dem Körper in Berührung kommen.
